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코오롱생명과학 "인보사, 부작용 보고 없는 안전 의약품"식품의약안전처 품목허가 취소처분 부당 호소
유재형 기자  |  yoojh1999@kaa.or.kr
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승인 2019.09.10  16:24:45
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코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주'는 부작용이 보고되지 않은 안전한 의약품이라고 주장했다.

서울고법 행정7부(부장판사 노태악)는 지난 9일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소처분 집행정지신청 항고심 심문기일을 진행했다.

이 자리에서 코오롱생명과학은 "회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있다"며 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 내린 품목허가 취소처분에 대해 법원에 재차 집행정지를 요청했다.

먼저 코오롱생명과학 측은 이 사건에서 '회복하기 어려운 손해를 예방할 필요성'과 '공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려' 등이 없다며 본 원심 결정이 잘못됐음을 강조했다.

코오롱생명과학 측은 "매출액 상당의 손해가 회복하기 어려운 손해라고 주장한 것이 아닌 기업 이미지와 신용, 명예 실추, 수출계약 해지·해제, 상장 폐지 위기 등 경영상 중대 위기가 회복하기 어려운 손해라는 것"이라고 주장했다.

이어 "(문제가 된 의약품을)스스로 제조 판매를 중지했고, 식약처 처분에 명백한 하자가 있는 데도 국민 의혹과 환자들의 우려를 해소하기 위해 위법 중지명령에 대해서도 저희가 다투지 않았다"며 "유통과 투약이 현실적으로 불가능한 상태에서 국민 생명과 건강에 어떻게 나쁜 영향을 끼칠 수 있는지 모르겠다"고 지적했다.

아울러 "생명에 위해를 가할 수 있다는 문제 제기는 명백한 경험이나 연구 결과, 부작용 발생 보고 사례 등으로 뒷받침돼야 한다"며 "인보사 임상에는 13년이 소요됐지만 단 한건의 부작용도 없었다"고 강조했다.

이어 "인보사의 안전성과 관련해 확신을 가지지만 고집과 아집을 부릴 생각은 없다"며 "의약품 특성상 투약받는 환자들의 체질이 다양한 문제 때문에 언제든 부작용 문제가 있을 수 있다. 보통 진통제인 타이레놀조차 부작용으로 연간 몇백명이 사망한다는 보고가 있다"고 언급했다.

반면, 식약처 측은 "코오롱생명과학 측이 수출계약 해지 우려 등을 말하는데 사실 근본적으로 허가받은 내용과 다른 주성분을 판매하는 것이고, 의약품 수출계약 통해 (이를) 해외에 판매하려면 하자를 치유해야 한다"며 "원래 들어가면 안 되는 게 들어갔는데 이를 수정하지 않고 판매하겠다는 것"이라고 반박했다.

양측 주장을 들은 재판부는 이날 심문을 종결하고 부족한 부분은 오는 18일까지 서면으로 제출해달라고 요청했다. 재판부는 이르면 20일까지 늦어도 27일까지 항고심 결론을 낼 계획이다.

한편, 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다.

최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장세포'(GP2-293세포)라는 사실이 밝혀져 논란이 된 바 있다.

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